转自：新康界
这场有关FDA的“闹剧”，仍没有停下来的意思。
2025年4月1日，美国卫生与公共服务部（HHS）正式启动了一项史无前例的大规模裁员计划，裁撤1万名全职员工。
作为公共卫生体系的核心机构，FDA、CDC和NIH成为重灾区，分别裁减3500人、2400人和1200人。FDA裁撤覆盖新药审批、疫苗研发、医疗器械审查等关键岗位，甚至包括CDER新药办公室主任彼得·斯坦等核心领导人。
同一天，马丁·马卡里（Martin Makary）被任命为FDA新局长，这一事件在特朗普政府“Make America Great Again”（MAGA）政策和美中地缘政治紧张加剧的背景下，对中国生物医药出口企业可能会产生深远的“蝴蝶效应”。
FDA作为全球医药监管的重要机构，其政策和审批流程的微小调整，可能通过连锁反应显著影响中国企业在美国的准入、市场竞争力以及全球战略布局。
自特朗普上任以来，新一届政府在马斯克领导的DOGE帮助下，已大力削减人员。前述裁员亦是其裁员策略的一部分。
医药领域监管机构的王冠上的明珠摇摇欲坠，这是个更坏的时代？还是更好的开始？
“蝶翅”的扇动将对中国创新药的开发和市场带来何种影响?同写意特约评论员孟八一曾多年研究美国及全球制药工业，在他看来，这是机遇，更是挑战。
FDA为什么能成为FDA?
想要知道为什么此次事件会引起只要功能的“海啸”，我们首先要了解FDA到金字塔尖这一路的历程。
19世纪末的美国，工业革命带来的财富狂潮下，食品与药品市场沦为资本的野蛮丛林。肉类加工厂将腐烂肉块混入香肠，用硼砂掩盖腐臭；药商兜售的“祖传秘方”中掺入吗啡和酒精，甚至宣称可治愈癌症。
化学家哈维·华盛顿·威利领导的农业部化学实验室，在此时成为对抗黑暗的第一道光——他们曝光了含铅糖浆、含砷色素等危害，却因立法缺失屡屡受挫。
转机始于1906年。记者辛克莱的纪实文学《屠场》以触目惊心的屠宰场黑幕震撼全美，书中“工人跌入炼油锅与猪油一同出售”的细节，让时任总统西奥多·罗斯福将早餐香肠扔出窗外。
同年，《纯净食品和药品法案》在舆论风暴中诞生，首次禁止跨州销售掺假食品与虚假标签药品，FDA的前身——农业部化学局由此获得执法权。这场胜利的背后，是威利25年的奔走呼号与辛克莱以笔为刀的舆论倒逼。
1937，田纳西州一家药厂为提升儿童服药口感，在磺胺口服液中添加致命溶剂二甘醇，导致107人死亡，多数为儿童。此事件直接推动1938年《食品、药品和化妆品法案》出台，首次要求新药上市前必须向FDA提交安全性证明，并赋予FDA工厂检查权。从此，药品监管从“事后追责”转向“事前防御”。
惨剧推动FDA从农业部下属机构升格为联邦核心部门，1940年划归联邦安全局，1979年并入HHS，形成12个司局与7大中心的矩阵架构。其中CDER通过仿制药办公室、转化科学办公室等分支，建立起从临床前研究到上市后监测的全生命周期监管。
基因疗法、单克隆抗体等突破性技术涌现，FDA于1992年推出加速审批通道，允许以替代终点批准艾滋病、癌症药物，同时强化真实世界证据应用。此举平衡了创新与风险，使美国在生物医药领域持续领跑。
随着跨国药企崛起，FDA的监管事务处（ORA）在全球设立五大区域办公室，推行“药品生产质量管理规范”（cGMP），将检查范围从本土工厂延伸至印度、中国等原料药基地。2017年数据显示，FDA监管着全球约20%的药品供应链，其标准成为国际通行证。
60年来，FDA逐渐成为业内监管的“金标准”，此次裁员惨剧的发生，对FDA而言是一次巨大的溃败。
“此次大规模裁员事件，至少让FDA倒退几十年。”孟八一告诉同写意，“如今，在全球都如何依赖FDA和NIH时刻如此针对二者，全球的生命科学和制药工业都将惨遭不利影响。”
当问及FDA是否因为此次事件而丧失其在全球药品监管领域的领导地位时，孟八一认为，无论FDA怎么变化，欧洲还是会跟随。FDA的法规是在一次次事件中反复博弈后形成的，因此是“不完美中的最完美”。
审批减速
2个月前，根据《华尔街日报》与产业新闻媒体Endpoints News等多家信源报导，白宫正在考虑发布行政命令，裁减数千名HHS员工，其中包括FDA、CDC、NIH及CMS。
FDA目前拥有约1.8万名员工，其中部分职位由《处方药使用者费用法案》（PDUFA）资助。俄罗斯工程院院士，谱新生物联合创始人/联席董事长张丹在美国马里兰接受同写意电话采访中说，这些由制药公司资助的职位可能不会受到直接影响，但这些员工需要其他部门人员的协同。他警告，即使削减FDA其他部门的员工，仍可能影响药品审查进度。
裁员可能导致FDA内部知识流失，影响审批效率与质量。孟八一表示：“如果裁员规模如预测般庞大，将造成严重的知识流失，FDA的工作速度势必放缓。”
虽然FDA声称裁员将“不影响审查人员”，但从内部邮件来看，CDER及CBER的审查团队裁员比例高达40%。核心领导人的离开以及关键科学家的大规模辞职，使得这一机构的科学独立性受到严峻挑战。
CBER主任，知名疫苗专家Peter Marks因不愿配合“反疫苗政策”而辞职，公开表达了他对当前政治干预科学决策的不满。根据FDA前局长Robert Califf的警告，这场裁员将导致“机构知识断层”，药物安全审查和疫苗批准的效率大幅度下滑。
比如，疫苗批准周期从原来的10个月延长至16个月，而在2025年第一季度，FDA仅批准了一款新疫苗，，同比骤降75%可能影响PDUFA设定的审查时限，并降低审查品质。此外，FDA每年需对4,500万批次进口药品与食品 进行安全审查，裁员可能导致假冒或不合格产品更难被拦截。
FDA裁员导致新药和医疗器械的审批周期显著延长，例如疫苗和创新药物的审查时间从10个月延长至16个月，2025年第一季度新疫苗批准量同比下降75%。中国药企在美国的上市计划可能因审批积压而推迟，直接影响产品生命周期和市场竞争力。
张丹说，中国生物医药企业的海外产品注册可能面临更长的等待时间，极大地增加研发成本与市场不确定性。
同时，孟八一认为，EMA已暂停与FDA的互认协议，质疑其审查标准下滑。中国药企若依赖FDA审批作为进入其他市场的“黄金通行证”，可能需要额外投入资源满足欧洲或其他地区的独立审查要求，进一步抬高合规成本。
基因治疗、AI辅助药物等前沿领域的审查能力因专家流失被削弱，预计CGT等新兴疗法上市可能延迟2-3年。中国在基因编辑、CAR-T等领域的创新企业可能面临更复杂的国际市场准入门槛。
面对国内创业板融资功能暂停，以及创新药医保支付不足和商保不到位，出海已经成为中国生物医药创新公司赚钱续命的主要路径。有言道，“不出海，变出局”。如今FDA可能出现的审评审评能力的迟滞，一方面可能会直接影响国内药企在美产品注册的效率，另一方面也可能间接影响MNC对中国公司购买新药项目的规划。
前述人员、经费的缩减，对应到FDA和NIH两个部门，最直接的影响后果，或许是新药审批速度趋缓和研究项目的减少。随之，多家Big Pharma亦将不得不开启新一轮管线调整。
张丹表示，这一系列事件极有可能催生出一个结果：在美从事生物研究的部分华人科学家或将失去工作、选择回国创业或发展，同时带回在海外习得的经验、知识、项目，为中国创新药发展提供助力，于国内创新药项目的立项带来利好。
对此，孟八一有自己的冷思考。他认为，今时早已不同往日，在资本水冷的情况下，即便人才大幅回流，也很难再有十几年前的机遇：“（回国的海外科学家们）未必会很容易拿到投资，甚至国内的资本还会不会那样热烈地去拥抱，也是一个疑问。”
药企的应对与资本市场的反应
此次事件，导致整个行业的股价暴跌，标准普尔生物技术指数XBI昨日下跌超过5%。该指数包括吉利德、艾伯维和安进等巨头，以及Arcellx、Viking Therapeutics 和 Summit Therapeutics等规模较小的公司。
同样也让Moderna、辉瑞等企业研发管线估值缩水超200亿美元。投资者担忧审批延迟将延长药物上市周期，影响回报率。
对此有专家提醒，在美国这一次“巨大的错误”面前，我们国内也迫切需要反思：公众健康与科学监管的重要性不仅不能被忽视，反而应当被高度重视。中国生物医药创新成果不能被仅仅逼到拥抱美国市场一条道上。
“Big phamar短期或将停止大型并购事件，因为资本市场的不同确定性波及太大。”孟八一指出。
“FDA审批周期的不可预测性将重塑药企的研发哲学。”特朗普政府裁减3500名FDA员工后，疫苗审批周期从10个月拉长至16个月，肿瘤药物积压量增长300%。面对这一变局，跨国药企的研发战略呈现三大转向。
例如，辉瑞已暂停7个早期肿瘤项目，默沙东将阿尔茨海默病研发预算削减40%。资本开始向临床Ⅱ期后项目集中，礼来宣布未来三年80%研发资金投向已获突破性疗法认定的管线。这种“晚期管线优先”策略，本质是对FDA审评资源短缺的避险反应。
罗氏将风险投资部门预算提高至25亿美元，重点收购已完成Ⅱ期临床的生物科技公司标的。这种“临床中后期收割”模式，相比传统早期孵化，能规避自研项目因审批延误导致的现金流断裂风险。
同时，非美市场将面临价值重估。欧盟EMA的审评效率优势吸引资本回流，诺和诺德宣布将欧盟上市药物占比从58%提升至75%。中国创新药企百济神州港股估值溢价达美股的1.3倍，反映资本对多极化监管体系的重新定价。
以上情形将无疑对中国蓬勃发展的新药出海潮带来不利影响。但孟八一却有另一个方向的思考，“此次事件反而或许会刺激大药厂加速突进小项目的交易，对于中国药企出海而言，这其中蕴藏着机遇。”
— 写在最后 —
夜幕下的白橡树园区，FDA总部大厅的铜制铭牌"Science Serving Public Health"在灯光中忽明忽暗。这场3500人的裁员风暴，已让美国医疗监管体系的地基出现裂痕——从疫苗审批延误导致的公共健康风险，到阿尔茨海默病新药临床数据积压24个月的研发困局，再到EMA暂停互认协议引发的全球监管割裂，每一个细节都在重塑万亿美金医药帝国的运行法则。
不过，危机的背面永远暗藏转机。这场监管体系的崩塌，意外催生了多极化创新生态的萌芽——正如彼得·马克斯在辞职信中强调的"科学不应屈从于政治"，产业进化的生命力终将在权力更迭中找到新的出口。
历史的吊诡之处在于，2025年的裁员风暴恰似1906年《纯净食品法案》诞生的镜像。当政治短视试图肢解科学公信力，全球药企用资本流向投票、患者组织以诉讼基金抗争、中国NMPA借势构建国际话语权——这些自下而上的制衡力量，正在废墟中浇筑新秩序的混凝土。
或许正如基因编辑技术突破监管桎梏的过程，人类医学文明的进步，从来不是靠某个机构的权威，而是无数个体在混沌中执着追寻的那束微光。
（转自：新康界）
